Anvisa atualiza regras para vacinas contra a Covid-19 e define novas variantes na composição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A nova resolução foi publicada nesta quinta-feira (9), no Diário Oficial da União, e substitui a norma divulgada em março para adequar os imunizantes às variantes mais recentes do Sars-CoV-2.

Pelas novas diretrizes, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, formuladas para proteger contra uma única linhagem do coronavírus. A composição deverá conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1, incluindo sublinhagens como XFG e NB.1.8.1.

A resolução também autoriza o uso de outras formulações, desde que os fabricantes apresentem evidências científicas de que os imunizantes são capazes de produzir uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou comprovem eficácia contra as variantes predominantes no momento da atualização.

A Anvisa estabeleceu ainda um período de transição para a substituição das fórmulas. As vacinas já registradas, produzidas antes da atualização e distribuídas no país poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação da nova versão do imunizante. O prazo, no entanto, poderá ser reduzido caso a agência considere necessário.

Para vacinas que não atendam aos critérios definidos na resolução, os laboratórios deverão apresentar um protocolo específico com informações sobre produção, qualidade, segurança e eficácia da nova formulação, seguindo os parâmetros estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a Anvisa, a atualização acompanha a evolução contínua do coronavírus, adotando estratégia semelhante à utilizada na atualização anual das vacinas contra a gripe. O objetivo é manter a eficácia dos imunizantes na prevenção de casos graves e mortes causadas pela Covid-19 diante do surgimento de novas variantes.